口罩欧盟CE检测认证

前 言

近期，随着新冠疫情在欧盟多个国家的扩散，防护口罩、防护服、护目镜等防疫物资成为市场上的抢手货。作为世界上最大的防护用品生产国，中国企业也迎来了业务爆发期，无论是传统生产企业，还是转产的新企业，都希望借此机会可以将产品销往欧盟市场。

CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。这些虚假的、无效的CE证书不但给我国口罩出口企业造成无法在目的国清关的问题，还会带来禁入市场和法律诉讼的风险。

 01欧盟对于防护类口罩是规定分类是什么？
防护类口罩的等级分为FFP1、FFP2和FFP3，如下图所示，都是防护类口罩的典型样式。

防护类口罩适用的法规是 (EU) 2016/425个人防护装备法规，属于III类产品。测试标准为EN149:2001+A1:2009。

02防护口罩进行CE认证的模式

根据 (EU) 2016/425 PPE法规的规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）+ Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）or Module D（生产过程质量控制）证书后，方可在欧盟合法销售。简单来说，就是必须Module B + Module C2 或 Module B + Module D二选一。

03什么样的认证机构可以从事防护口罩的CE认证？

只有获得欧盟委员会 (EU) 2016/425 PPE法规口罩产品Module B、Module C2和/或Module D授权的认证公告机构才有权从事防护口罩的CE认证活动。任何无PPE法规授权的认证公告机构、不具备Module B、C2和/或D资质的认证公告机构、不是认证公告机构的中介机构，都没有权力进行防护口罩的CE认证活动。目前，国内暴露出来比较突出的问题是大量无资质的认证机构和中介机构，利用企业对于欧盟法规的不了解，误导企业进行错误的选择，签发了大量无效的CE证书，使得企业在出口欧盟过程中，面临了巨大的商业风险和法律风险。

确认一个认证公司是不是正规PPE CE认证机构，可以进行防护口罩CE认证活动的方法，共有四步。第一步：查询欧盟官方网站查询公告机构信息网址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具备欧盟委员会授权的认证公告机构都在这个网站上对外公示，您可以根据认证公告机构的编号，查询该机构的信息和授权范围。

第二步：确定认证公告机构是否具有PPE法规 (EU)2016/425授权每个认证公告机构的授权范围不同，如果没有PPE法规 (EU)2016/425的授权，是无权进行防护口罩CE认证活动的，其签发的证书也是不符合欧盟法律规定的。如果该机构具备PPE法规 (EU)2016/425的授权，其资质范围的展示如下：

 第三步：确定认证公告机构是否具有呼吸防护的小类PPE法规共有九大类产品授权，每个PPE认证公告机构的授权范围也是不同的，如果不具备呼吸防护的小类，即使是PPE认证公告机构，也不能从事防护口罩的CE认证活动。查询方法，在官网上点开PPE授权右侧的“HTML”或“PDF”链接，查看是否有呼吸防护的小类授权，如下图红色框所示：

 
第四步：确认认证公告机构是否可以具备Module B、C2或D的授权认证公告机构只有具备完整的Module B、C2和/或D资质，才有权签发Module B、C2和/或D证书。授权展示如下图红框所示：

制造商只有在获得Module B + Module C2证书或Module B + Module D证书后，才可以进入欧盟市场合法销售。如果认证认证公告机构只有部分Module B、C2或D的授权，那么他是没有权力签发无认可资质的证书的，企业持有其证书，也无法在欧盟市场合法销售。

04市场上流通的CE证书，哪些是不符合欧盟法规规定的？
目前市场上流通的CE证书五花八门，企业很难判断哪些是合法的，哪些是不符合欧盟法律规定的。在此我们将收集到的一些不符合欧盟法规的防护口罩CE证书进行展示和分析，希望可以帮助大家掌握辨别的方法。以下证书来自于网络，我们仅基于欧盟相关法规要求进行点评。

ECM 1282意大利认证公告机构

 
意大利认证公告机构 ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL，公告号1282该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！

CIC中国中介公司

 
中国某中介公司，非欧盟认证公告机构，无权签发防护口罩CE证书，该证书无任何法律效力！ 

CELAB 2037意大利认证公告机构

意大利认证公告机构 CELAB SRL，公告号2037该机构没有PPE法规 (EU) 2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！

AENOR 0099西班牙认证公告机构

 
西班牙认证公告机构 AENOR INTERNACIONAL, S.A.，公告号0099该机构虽然拥有PPE法规 (EU)2016/425授权口罩小类，但该机构只可以进行Module D审核，无权签发Module B型式检验证书，因此他签发防护口罩CE证书不符合欧盟法律规定！

ICR 2703波兰认证公告机构

 波兰认证公告机构 ICR Polska Sp. z o.o.，公告号2703该机构没有PPE法规 (EU)2016/425授权，因此无权签发防护口罩CE证书，该证书不符合欧盟法律规定！

疫情面前，更应保持客观和理智，让我们擦亮眼睛，正确选择合规认证途径，维护认证尊严！

来源：上海劳动保护用品行业协会 CCQS

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